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特殊物品是生物技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的關(guān)鍵性原材料，受政策限制、技術(shù)壁壘或來源單一等因素影響，大部分依賴進(jìn)口。但是因特殊物品的進(jìn)口業(yè)務(wù)專業(yè)性極強(qiáng)，且審批嚴(yán)格，導(dǎo)致特殊物品進(jìn)口存在“進(jìn)得慢”“進(jìn)不來”難題。

為了提升深圳生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)的配套服務(wù)能力，吸引生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)就地研發(fā)轉(zhuǎn)化，將研發(fā)創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為招商引資優(yōu)勢，助推深圳加快打造全球知名的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展集聚地，要先解決深圳生物醫(yī)藥企業(yè)面臨的特殊物品出入境痛點問題。

對此，在2023年深圳兩會期間，深圳市政協(xié)委員葉偉平、劉豐寧、阮雙琛、李子剛、李鑒墨、陳欽鵬、林宜龍等17名委員提出了關(guān)于加快在坪山綜保區(qū)試點生物醫(yī)藥特殊物品出入境通關(guān)便利化的提案。

提案表示，目前特殊物品進(jìn)口存在的主要問題包括，第一，出入境特殊物品前置審批耗時過長。檢疫審批階段存在申報材料的專業(yè)性較強(qiáng)、所需提供材料較多、材料獲得時限較長、申報程序較為復(fù)雜等問題。例如入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥監(jiān)部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊證書；出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，還應(yīng)當(dāng)取得人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件。

第二，深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對特殊物品的需求強(qiáng)烈。深圳用于疫苗研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗項目、國際實驗室室間質(zhì)量評價、體外診斷試劑、細(xì)胞與基因治療等生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高風(fēng)險特殊物品進(jìn)出口量以年均20%速度增長，深圳海關(guān)每年辦理衛(wèi)生檢疫核銷超1.3萬批次。賽諾菲巴斯德、新產(chǎn)業(yè)、達(dá)科為、瑞亞力、普瑞金等諸多企業(yè)，不同程度受到特殊物品出入境痛點問題影響，呼吁政府采取措施解決痛點問題。

第三，多個職能部門的監(jiān)管合力有待提升。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)用的關(guān)鍵物料（如細(xì)胞、病毒、蛋白）和生物制品等，屬于《生物安全法》中“高風(fēng)險生物因子”，存在一定風(fēng)險，其中涉及病原微生物的物品存在傳染病潛在傳播風(fēng)險。對于入境特殊物品的監(jiān)管涉及申報、通關(guān)、運輸、使用場景、廢棄物處置等全流程，監(jiān)管部門涉及市場監(jiān)管（藥監(jiān)）、商務(wù)、衛(wèi)生健康、發(fā)改、科技、環(huán)保、交通運輸、海關(guān)等監(jiān)管部門。各部門監(jiān)管重點不同，信息不通，企業(yè)體驗感不佳，企業(yè)辦理一個項目，需跑幾個部門。

對于上述問題，提案提出三點建議。

首先，建議以深圳坪山綜合保稅區(qū)為試點區(qū)，籌建深圳生物醫(yī)藥出入境特殊物品綜合服務(wù)平臺。可建設(shè)一個協(xié)助評估審批、相對集中查驗、信息化監(jiān)管輔助系統(tǒng)、低溫儲存、冷鏈物流、后續(xù)監(jiān)管等功能的一站式綜合服務(wù)平臺，形成“審批準(zhǔn)備—審批—通關(guān)—后續(xù)監(jiān)管”的全流程管理閉環(huán)，打通綜合服務(wù)平臺的服務(wù)流程，解決低風(fēng)險特殊物品“進(jìn)得慢”問題。

其次，建議深圳市發(fā)改委牽頭，建立市級生物醫(yī)藥特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制聯(lián)席會議制度。建議深圳市發(fā)改委牽頭，建立市級生物醫(yī)藥特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制聯(lián)席會議制度，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全市生物醫(yī)藥特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管措施落地，加快A、B類特殊物品的進(jìn)口審批，解決高風(fēng)險物品“進(jìn)不來”問題。

深圳市級聯(lián)席會議主要任務(wù)包括：篩選試點機(jī)構(gòu)“白名單”及特殊物品進(jìn)口正面清單；綜合專家、監(jiān)管部門風(fēng)險評估意見，同意試點機(jī)構(gòu)年度進(jìn)口申請，出具《試點機(jī)構(gòu)出入境特殊物品通關(guān)證明》；加強(qiáng)進(jìn)口生物醫(yī)藥特殊物品事中、事后生物安全聯(lián)合監(jiān)管及應(yīng)急處置；對接國家部委，爭取相關(guān)政策支持等。

此外，建議坪山區(qū)政府牽頭，開展生物醫(yī)藥特殊物品出入境坪山區(qū)改革試點工作。建議坪山區(qū)政府牽頭，開展生物醫(yī)藥特殊物品出入境坪山區(qū)改革試點工作,結(jié)合市級聯(lián)席會議制度成立區(qū)級聯(lián)席會議制度。區(qū)級聯(lián)席會議主要負(fù)責(zé)落實市聯(lián)席會議工作部署以及生物醫(yī)藥特殊物品出入境相關(guān)的屬地監(jiān)管和服務(wù)工作，對企業(yè)提交納入試點機(jī)構(gòu)“白名單”申請進(jìn)行初審，形成綜合評估報告報市級聯(lián)席會議。